
提供基础包(策略与模板)、进阶包(协助编写文档)、完整包(执行IQ/OQ)三种服务模式,客户可根据预算和内部团队配置灵活选择,实现降本增效。

团队拥有GAMP历届版本法规制定的参与者,以及GMP多项法规(如电子记录电子签名、数据归档规范)的审阅者,能确保验证方案满足中美欧三地最新法规要求。

覆盖制药GxP全流程,具备对ERP、WMS、MES、LIMS、DCS、BMS、EMS等数十种主流系统的验证经验,尤其擅长处理如WMS+WCS等软硬件集成的复杂系统。

针对多系统集成项目形成成熟验证方法论,验证重点聚焦于接口完整性、数据传递准确性及异常处理机制的可靠性,确保物料流与数据流的双重合规。

提供医药行业数据分析、数据可视化、遗留系统风险识别等服务,不仅能完成验证,还能主动识别与管控项目风险,将合规要求转化为提升效率的助力。

除验证执行外,还提供计算机化系统生命周期合规咨询、IT总体规划、供应商评估审计以及专业的CSV培训服务,帮助企业从源头建立完善的合规体系。






