生命科学领域计算机化系统验证(CSV)

计算机化系统验证(CSV)项目旨在帮助制药、生物技术及医疗器械等受监管的生命科学企业,确保其关键的计算机化系统(如ERP、WMS、LIMS、MES等)符合国内外法规要求(如中国GMP、美国FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP、GAMP 5等)。该项目覆盖系统从上线、运行到退役的全生命周期,通过专业的验证服务保障数据完整性、系统可靠性与流程合规性,降低审计风险。

解决方案亮点

应用场景

制造执行系统(MES)、过程控制系统(DCS/SCADA)、环境监控系统(EMS)、楼宇管理系统(BMS)的验证,确保生产过程合规、环境受控。
仓库管理系统(WMS)、仓库控制系统(WCS)、物流运输管理系统(TMS)、供应链管理(SCM)的验证,保障物料流与数据流双重合规(如自动化立体库集成验证)。
实验室信息管理系统(LIMS)、电子实验记录本(ELN)、色谱数据系统(CDS)的验证,确保实验室数据完整、准确、可追溯。
质量管理系统(QMS)、文档管理系统(DMS)、培训管理系统(TMS)的搭建与验证,支持质量体系差距分析与SOP落地。
ERP系统(SAP、Oracle等)、服务器、网络、数据库、云服务的验证,帮助企业实现数字化转型并满足全球主流药监机构的GMP合规要求。
医疗器械生产与分销、食品生产及分销、采血机构、皮肤移植机构、临床试验等涉及计算机化系统的场景,均可适用。
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